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分析与质控

概述

领康时代分析质控平台为生物制品的新药开发提供了全面的生命周期管理支持。该平台通过与企业各部门的紧密协作和无缝沟通,确保了从无缝隙沟通合作,从靶点筛选、成药性评估、临床前CMC研究、产品表征和产品质控、临床期间CMC研究、后期临床样品生产、工艺表征/验证、申报资料撰写等各个环节,都能获得专业的分析方法支持。

  • 成药性研究
  • 结构表征

    UPLC / 二维HPLC + Sciex 7600,支持IEX、SEC、RP、HIC、HILIC方法

    - 二硫键确认和错配

    - 完整、还原、去糖分子量

    - 分子大小、电荷异构体表征

    - 糖基化(游离糖、糖肽、位点分析)

    - 过程杂质、析出物鉴定

    - 蛋白序列分析

    - 氨基酸翻译后修饰(基于肽图)

    - C/N端序列分析

  • 色谱分析

    生物惰性HPLC / UPLC / 二维HPLC + UV / FLR / ELSD,支持IEX、SEC、RP、HIC、HILIC方法

    - 二硫键和游离巯基

    - 翻译后修饰:氧化、异天冬氨酸等

    - 分子大小、电荷异构体

    - 辅料含量、残留物含量

    - 糖基化(N-/O-)、唾液酸含量

    - 肽图分析

    - DAR值/游离毒素

  • 电离分析

    - CE-SDS / CZE / CGE

    - CIEF / iCIEF

    - SDS-PAGE

    - Western-Blot

    - IEF

  • 活性分析

    - 报告基因法

    - 抗原特异性结合ELISA / 细胞

    - 受体和Fc亲和力测试(ADCC/ CDC)

    - 增殖抑制法

  • 生化分析

    - PA / HCP / 抗生素残留:ELISA

    - DNA残留和支原体:qPCR

  • 药典常规检测

    - 消化系数

    - 功能测试(PFS、卡式瓶)

    - 微生物限度和无菌

    - 容器密封性(色水法、真空法)

    - 蛋白浓度

    - 渗透压、水分

    - 外观、颜色、澄清度、pH

    - 不溶性微粒

    - 装量、复溶时间

  • 生物分析

    - PK / PD:ELISA

    - ADA:ELISA

    - Nabs: Cell assay

  • 主要设备
  • Agilent
    液相色谱纯化系统

  • SCIEX ZenoTOF™ 
    7600质谱

  • SCIEX PA 800 Plus

  • Waters e2695 HPLC

  • 全景式毛细管电泳仪

  • Invitrogen EVOS M5000
    荧光成像系统