发酵工艺开发
领康时代专注于微生物发酵工艺开发、优化及放大,全程应用DoE的工艺开发理念,严格遵守QbD原则,能够根据客户的需求设计和优化适合其产品的发酵工艺。
服务内容
服务特色
完善的文件质量管理体系,符合中美申报要求。
快速完成从250mL摇瓶到10L生物反应器进行的工艺开发,从培养基成分、pH、诱导方式、补料策略、诱导时长等方面对已有菌株的表达进行发酵放大工艺摸索与优化,并可放大到50L或500L以支持IND项目的申报。
提供全套的工艺表征服务以支持工艺验证和上市许可证申请。
表达量一般在10g/L以上,对非糖基化药物节约生产成本70%以上。