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微生物平台

菌株构建及建库 工艺开发 生产服务 工艺表征/工艺验证

发酵工艺开发

领康时代专注于微生物发酵工艺开发、优化及放大,全程应用DoE的工艺开发理念,严格遵守QbD原则,能够根据客户的需求设计和优化适合其产品的发酵工艺。

服务内容

服务特色

  • 完善的文件质量管理体系,符合中美申报要求。
  • 快速完成从250mL摇瓶到10L生物反应器进行的工艺开发,从培养基成分、pH、诱导方式、补料策略、诱导时长等方面对已有菌株的表达进行发酵放大工艺摸索与优化,并可放大到50L或500L以支持IND项目的申报。
  • 提供全套的工艺表征服务以支持工艺验证和上市许可证申请。
  • 表达量一般在10g/L以上,对非糖基化药物节约生产成本70%以上。
  • 主要设备
  • 发酵实验室

  • 500L发酵系统

  • CIP站