工艺表征(PC)和工艺验证(PV)研究是医药研究中的重要一环,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,旨在确保药品生产过程始终处于受控状态,能够持续产出符合质量要求的产品。
- 基于国际通行的“质量源于设计”(QbD, Quality by Design)理念以及严谨的DoE试验设计方法开展工艺验证以及持续生命周期管理,严格按照上市申报地区的法规要求(NMPA/FDA/EMA)进行方案设计。
- 可给予客户的特定需求和项目所处的特定阶段,为其定制解决方案,并能够保证灵活排期、多线并行、缩短项目周期。
- 强大的工艺和生产团队,在PC/PV项目上积累了充足的经验。