单抗、双抗、ADC、
重组蛋白疫苗的
IND前处方开发
冻干工艺开发
配液工艺开发
过滤器选型及工艺开发
包材选型，容器密封性测试
支持中试规模的临床
样品GMP生产
预充针生产:1-3ml
注射液生产:2-20ml
冻干粉生产:2-20R
差异与风险评估
技术转移方案及报告
处方优化
冻干工艺优化
配液，除菌过滤等工艺优化
冻干工艺表征
处方稳健性研究
配液，除菌过滤工艺表征
工艺变更
包装形式变更
规格变更
处方开发
支持各种类型生物制品的处方开发，如抗体、ADC、重组蛋白疫苗等，通过早期成药性研究数据，在处方开发过程针对性地解决产品不稳定的因素。
工艺开发
临床样品生产
支持临床前及临床期间中试规模的Non-GMP/GMP制剂灌装。
真空加塞系统 产品充氮保护（可选） 灌装精度±3%
洗、烘、灌、轧联动线 2m2冻干机 灌装精度±3%
技术转移及工艺优化
支持临床期间产品技术转移期间的法规、文件支持及工艺优化。
工艺表征
遵循QbD理念，通过风险评估分析制剂各工艺参数，实验设计及数据分析，为工艺输出稳健的设计空间。
上市后变更
提供上市后变更的技术支持及注册支持。
洗瓶机
隧道烘箱
西林瓶灌装机
2㎡冻干机
轧盖机
PFS灌装机
扭矩测试仪
微泄露密封性测试仪
电话：131 2081 8528
邮箱：CDMO@LKTIME.CN
地址：上海市奉贤区茂园路260号58号楼2层
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