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菌株构建及建库 工艺开发 生产服务 工艺表征/工艺验证

工艺表征/工艺验证

工艺表征(PC)和工艺验证(PV)研究是医药研究中的重要一环,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,旨在确保药品生产过程始终处于受控状态,能够持续产出符合质量要求的产品。

开发流程


  • 工艺表征开发流程
    遵循质量源于设计QbD(Quality by Design)的理念
  • 服务特色

  • 严谨的方法设计
  • - 基于国际通行的“质量源于设计”(QbD, Quality by Design)理念以及严谨的DoE试验设计方法开展工艺验证以及持续生命周期管理,严格按照上市申报地区的法规要求(NMPA/FDA/EMA)进行方案设计。

  • 灵活的解决方案
  • - 灵活的宿主细胞选择:引进多种背景清晰商业化宿主细胞,资料齐全,支持开发和商业化使用授权。

    - 可给予客户的特定需求和项目所处的特定阶段,为其定制解决方案,并能够保证灵活排期、多线并行、缩短项目周期。

  • 资深的技术团队
  • - 强大的工艺和生产团队,在PC/PV项目上积累了充足的经验。