【药“领”速递第二十八期】26年2月国内外法规更新汇总-新闻动态 - 领康时代

【药“领”速递第二十八期】26年2月国内外法规更新汇总

服务资讯 2026-03-05

上海领康时代药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。

国家药监局核查中心CFDI

1. 关于公开征求《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026年02月27日

为规范和统一药品生产企业现场核查/检查缺陷整改报告的编订要求，提高企业编订和监管部门审核效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系，国家药监局核查中心组织起草了《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2026年3月27日前填写意见反馈表并发送电子邮件至liujx@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》”。

相关附件：

1.药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿20260226）

2.意见反馈表

正文链接：

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16683.html

2. 司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问

发布时间：2026年02月02日

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。

答：药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。

问：修订《条例》的总体思路是什么？

答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

问：《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定？

答：近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

问：《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定？

答：药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

问：《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定？

答：为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

问：《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定？

答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。

问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？

答：为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。

美国食品和药物管理局FDA

1. 启动 PreCheck 试点计划

发布时间：2026年02月01日

概括：FDA 正式启动 PreCheck 试点计划，核心为强化美国本土制药供应链韧性，通过提升监管可预测性、简化新生产设施评估流程、推动本土制药基地建设，助力本土药企 / CDMO 产能落地；计划结合 2025 年行业公开意见设计，分设施准备、申请提交两个阶段开展，将按产品类型、设施开发进度、创新度等指标遴选首批参与方，生产关键药物的设施将获优先考虑，目前已开放参与申请，首批参与方名单拟于 6 月 30 日公布。

FDA officially launched the PreCheck Pilot Program, which aims to strengthen the resilience of the U.S. domestic pharmaceutical supply chain by enhancing regulatory predictability, streamlining the assessment process of new manufacturing facilities and promoting the construction of domestic pharmaceutical bases to support the capacity implementation of local pharmaceutical companies and CDMOs. Designed with reference to industry public comments in 2025, the program is carried out in two phases: Facility Readiness and Application Submission. The first batch of participants will be selected based on indicators such as product type, facility development progress and innovation, and facilities producing critical medications will be given priority consideration. Applications for participation are now open, and the list of the first batch of participants is scheduled to be announced on June 30.

影响：推动美国本土 CDMO 企业的产能扩张、合规体系升级，同时为本土 CDMO 承接本土制药项目提供更清晰的监管指引和合作机会。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing

2. 发布超罕见病个体化疗法开发框架

发布时间：2026年02月23日

概括：FDA 发布《超罕见病个体化疗法开发框架》草案指南，针对患者群体极小、无法开展传统随机对照试验的超罕见病，为基因编辑、RNA 靶向类个体化疗法制定明确监管审批路径，确立 “合理作用机制框架” 核心审批原则，明确获批关键标准为锁定致病异常、靶向疾病根源、依托自然病史数据、验证靶点作用效果，允许基于小样本量研究结果审批，同时支持单一基因不同突变的疗法纳入同一申请，该指南目前开放 60 天公众意见征集。

FDA released the draft guidance of the Framework for Accelerating Development of Individualized Therapies for Ultra-Rare Diseases. For ultra-rare diseases with extremely small patient populations where traditional randomized controlled trials are not feasible, it formulates a clear regulatory approval path for individualized therapies such as gene editing and RNA targeting, and establishes the core approval principle of the "Plausible Mechanism Framework". It clarifies that the key approval criteria are identifying disease-causing abnormalities, targeting the root cause of the disease, relying on natural history data and verifying the effect of target intervention. Approval based on small-sample research results is allowed, and therapies for different mutations of a single gene are supported to be included in the same application. The guidance is now open for a 60-day public comment period.

影响：利好 CGT / 基因治疗 CDMO 企业承接超罕见病定制化研发生产项目，推动 CDMO 在个体化基因编辑、RNA 靶向疗法的工艺开发、小批量定制生产等领域的技术布局和能力升级。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-framework-accelerating-development-individualized-therapies-ultra-rare-diseases

3.宣布打击非 FDA 批准 GLP-1 类药物

发布时间：2026年02月06日

概括：FDA 宣布将采取正式执法行动，严厉管控未经 FDA 批准的 GLP-1 类原料药使用，禁止其被用于复方制剂的大规模商业营销，针对多家企业将此类未获批产品宣传为 FDA 批准药替代品的行为开展整治，核心目的是防范未经验证的 GLP-1 类产品带来的质量、安全风险，保障消费者用药安全。

FDA announced that it will take formal enforcement actions to strictly control the use of non-FDA-approved GLP-1 active pharmaceutical ingredients (APIs), prohibit their use in the large-scale commercial marketing of compound preparations, and rectify the behavior of multiple enterprises that promote such unapproved products as alternatives to FDA-approved drugs. The core purpose is to prevent the quality and safety risks brought by unvalidated GLP-1 products and protect the medication safety of consumers.

影响：倒逼承接 GLP-1 类药物研发生产的 CDMO 企业强化原料溯源和合规审核能力，规范对 GLP-1 原料药的筛选、检测及生产使用流程，同时利好拥有合规 GLP-1 原料供应体系和成熟生产工艺的头部 CDMO 企业。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-intends-take-action-against-non-fda-approved-glp-1-drugsFDA

欧洲药品管理局EMA

1. GMP 附录 15 修订概念文件发布

发布时间：2026年02月09日

概括：EMA 发布《药品 GMP 指南 - 附录 15（确认与验证）》修订概念文件，将适用范围扩展至所有化学及生物活性物质生产企业，核心针对生物制药生产中的亚硝胺杂质控制、外包生产活动管理、供应商资质审核提出强化要求；新增工艺回收、运输环节质量风险管理、持续验证等规范，要求对不合格生产环节开展根因调查，公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日，计划年底正式落地。

EMA released the concept paper for the revision of Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products - Annex 15: Qualification and Validation, expanding its scope to all manufacturers of chemical and biological active substances. It strengthens requirements for nitrosamine impurity control, outsourced manufacturing management and supplier qualification in biopharmaceutical production, and adds norms for process recovery, quality risk management in transportation and continuous validation. A 60-day public consultation is open until April 9, 2026, with the official version scheduled for release by the end of 2026.

影响：

倒逼生物制药企业及 CDMO 升级生产验证体系，强化生物活性物质的杂质检测与过程管控能力；
提升生物制药外包生产的合规门槛，推动行业淘汰低标准外包服务商，利好具备完善质量体系的头部 CDMO；
推动生物制药供应链全链路（生产 - 运输 - 供应商）的质量标准化，降低生物药生产的质量风险。

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf

2. 孕产妇及哺乳期药物警戒 GVP 指南正式落地

发布时间：2026年02月06日

概括：EMA 正式发布《药物警戒良好实践（GVP）- 特定人群考量 Ⅲ》指南，聚焦孕产妇及哺乳期人群的生物药 / 化药暴露风险管理，扩展药物安全数据来源范围，优化孕期药物警戒信号识别与管理流程；建议企业采用算法提升 EudraVigilance 系统的案例筛查效率，细化乳汁药物浓度测定、流产定义等关键指标，要求利用长期随访数据提升生物药在特殊人群中的风险评估准确性。

EMA officially released the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) - Product- or Population-Specific Considerations III guideline, focusing on the risk management of biopharmaceutical/chemical drug exposure in pregnant and breastfeeding women. It expands the data sources for drug safety, optimizes the identification and management of pharmacovigilance signals during pregnancy, and recommends enterprises use algorithms to improve the case screening efficiency of the EudraVigilance system. The guideline refines key indicators such as milk drug concentration measurement and miscarriage definition, and requires long-term follow-up data to enhance the accuracy of risk assessment for biopharmaceuticals in special populations.

影响：

推动生物制药企业完善特殊人群的临床数据积累，尤其针对抗体、重组蛋白等生物药在孕产妇中的安全研究；
倒逼企业升级药物警戒系统，提升生物药在特殊人群中的信号监测与风险应对能力；
为生物药在孕产妇及哺乳期人群中的临床应用提供明确监管依据，推动相关未满足医疗需求的生物药研发。

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-product-or-population-specific-considerations-iii-pregnant-breastfeeding-women-their-children-exposed-utero-or-breastmilk_en.pdf

3. CHMP 推荐 12 款新药上市（含多款生物药 / 生物类似药）

发布时间：2026年02月27日

概括：EMA 人类药物委员会（CHMP）召开 2 月 23-26 日会议，推荐 12 款新药上市，其中含首款新冠 - 流感联合 mRNA 疫苗、6 款生物类似药；核心生物药审批结果包括：①mCombriax：首款用于 50 岁及以上人群的新冠 - 流感联合 mRNA 疫苗，为全球首款双适应症 mRNA 联合疫苗；②6 款生物类似药：涵盖胰岛素、依他诺普、派妥祖单抗、托西珠单抗等品类，涉及糖尿病、类风湿关节炎、乳腺癌等适应症；同时推荐 Ojemda（托沃拉非尼）用于 6 个月及以上儿童低级别胶质瘤的靶向治疗，填补儿科肿瘤生物药未满足需求。

The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) held a meeting from February 23 to 26, recommending 12 new drugs for marketing, including the first combined COVID-19 and influenza mRNA vaccine and 6 biosimilars. Key biopharmaceutical approvals include: ① mCombriax: the world’s first combined mRNA vaccine for COVID-19 and seasonal influenza for people aged 50 and above; ② 6 biosimilars: covering insulin, etanercept, pertuzumab, tocilizumab, etc., for diabetes, rheumatoid arthritis, breast cancer and other indications. CHMP also recommended Ojemda (tovorafenib) for the targeted treatment of paediatric low-grade glioma in patients aged 6 months and above, filling the unmet medical need for paediatric oncology biopharmaceuticals.

影响：

推动 mRNA 疫苗技术向多适应症联合开发升级，为新冠、流感等呼吸道疾病的联合预防提供新方向，利好 mRNA 疫苗研发及 CDMO 企业；
欧洲生物类似药市场持续扩容，推动抗体、胰岛素等生物药的价格亲民化，同时激励本土生物类似药企业的研发与申报；
儿科肿瘤靶向生物药的审批突破，为儿童罕见病生物药研发提供监管激励，推动儿科生物药研发管线的丰富。

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news?page=382

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