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生态矩阵资质上新|领康时代(长春)获药品生产许可证 C 证!

公司动态 2026-02-10

      领康时代生物技术(长春)有限公司近日正式获得吉林省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》(C证),成为吉林省首家取得该资质的药品CDMO企业。这一资质标志着公司具备了药品受托生产的法定资格,可正式开展商业化生产服务,这不仅是企业自身发展的重要里程碑,也体现了其在质量管理、合规建设和技术实力方面的扎实积累。


  • 资质意义‌:C证是CDMO企业承接药品委托生产的法定资格,标志着企业已建立符合GMP要求的生产体系和质量管理体系,能够为客户提供稳定、合规的商业化生产服务。

  • 区域产业突破‌:作为吉林省首家获得该类资质的CDMO企业,领康时代的获批填补了吉林省在药品受托生产领域的空白,有望带动区域产业链协同发展。

  • 全链条服务能力成型‌:公司依托长春生产基地,结合上海、中山的研发与中试布局,已构建起覆盖“研发—中试—商业化生产”的全链条CDMO服务体系,进一步增强客户项目转化效率。

  • 客户信任与团队努力的双向印证‌:此次获证既是团队攻坚成果的体现,也是对合作伙伴长期支持的积极回应,彰显了企业在执行标准和发展理念上的坚定践行。


领康时代
长春基地简介



全球合规化生物药CDMO服务平台——国际化产能+全剂型覆盖 

作为长春市"长春药谷"战略规划的重点项目,生产基地总投资逾7亿元人民币,总建筑面积达3.4万平方米,其中符合国际GMP标准的生产车间面积超过2.4万平方米。

核心产能

1. 原核原液平台 

  • 规模:20L→300L→3300L全流程生产,年产能达48万升  

  • 配套:制剂分装一体化服务  

2. 真核原液平台 

  • 灵活培养:50L/500L/2000L一次性反应器多规格配置产线

3. 国际化制剂生产线

  • 外用制剂:铝塑管/铝管无菌凝胶剂专用产线

  • 注射剂:  

  • 双西林瓶(冻干/水针)产线,支持预充针等多剂型切换,年产能2亿支  

  • 专用预充针产线,年产能800万支  

  • 卡式瓶产线,年产能800万支  

国际合规资质

  • 全体系认证:中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、WHO-PQ的GMP认证 

  • 全球供应能力:符合国际GMP标准,支持跨国申报与商业化生产  

5. 合规与智能化

整线集成审计追踪、权限管理、数据完整性(ALCOA+)、电子记录(ERES)及操作追溯功能,符合FDA/EMA/GMP法规要求,实现全流程自动化控制。