公司动态 2026-01-21
近日,领康时代合作伙伴江苏立维斯德生物技术有限公司、立维斯德生物技术(上海)有限公司传来捷报:旗下单佐剂系统重组 VZV 疫苗正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验批准。
回溯 2025 年 8 月,立维斯德复合佐剂系统重组 VZV 疫苗已率先斩获 CDE 临床试验许可。至此,立维斯德在 VZV 疫苗领域成功实现1.2 类、1.3 类两款创新产品的临床双布局,以单、双佐剂并行的研发策略,构建起差异化的产品竞争优势。

拥有创新性的抗原序列,精准选取水痘 - 带状疱疹病毒(VZV)最关键、最丰富的抗原 —— 糖蛋白 E(glycoprotein E, gE)。gE 在 VZV 侵入细胞和神经节潜伏再激活过程中扮演核心角色,是免疫系统的理想攻击靶点。与 GSK 已上市的 SHINGRIX 对比试验显示,该抗原蛋白可刺激动物产生更高的细胞免疫水平。
02
采用 MF59 和 CpG1018 组合而成的全新佐剂系统。MF59 佐剂通过多种机制发挥佐剂作用,在新型冠状病毒疫苗中积累大量研究和临床使用经验,展现良好的安全性(包括在孕妇、婴幼儿、老年人等特殊人群中的安全性)和免疫促进作用;CpG1018 为 B 类 CpG ODN 佐剂,通过 TLR9 信号通路实现免疫激活,表现出强大的 B 细胞激活、pDC 细胞成熟能力,以及对 pDC IFN-α 的弱诱导作用。这一全新佐剂系统,为后续临床试验提供更多受试疫苗选择,也为在不同人群中筛选最优佐剂奠定物质基础。
作为该项目CMC 领域的全面负责方,领康时代深度参与从实验室到 IND 申报的全链条技术攻关。
工艺研究维度:全面覆盖重组表达载体构建、单克隆株筛选、PCB/MCB/WCB 三级细胞库建立、全流程工艺开发与确认(含细胞培养、纯化、原液处方、佐剂筛选、制剂处方及制剂工艺等核心环节)、病毒清除验证,以及三批次注册批原液与制剂的生产及工艺确认,以标准化、规模化的技术体系保障产品质量稳定可控;
质量研究维度:完成原液、佐剂、半成品及成品的分析方法开发与验证,搭建完善的参比品和参比苗体系,同时开展结构表征、乳剂特性表征及杂质分析与控制,为产品安全性与有效性筑牢质量防线;
注册事务维度:全程提供中国 pre-IND 申请技术支持,高效完成 CDE 反馈意见的专业答复,并精准撰写中国 IND 申请 CMC 相关 CTD 资料,助力项目申报流程顺畅推进。
此次重组 VZV 疫苗两款产品 IND 申报的顺利获批,是领康时代与立维斯德深度协同、聚力创新的标志性成果,不仅彰显了领康时代在疫苗 CMC 领域的硬核技术实力,更打造出高效适配的联合开发样板,为生物医药创新合作注入强劲动力。
未来,领康时代将持续深耕 CMC 服务领域,以专业的技术能力、全流程的服务体系,赋能更多合作伙伴加速创新疫苗从研发到临床的转化进程,为生物医药产业高质量发展贡献力量。