Global
EN

领康时代喜讯:25CP01商业化项目通过GMP符合性检查,开启商业化生产新篇章!

公司动态 2026-01-12

近日,领康时代生物技术(长春)有限公司传来喜讯!公司受托生产的‌25CP01商业化项目‌,顺利通过吉林省药品监督管理局审核查验中心组织的‌GMP符合性检查‌,标志着领康时代(长春)正式具备‌GMP级商业化生产能力‌,为公司发展树立了新的里程碑!




 在本次GMP符合性检查过程中,领康时代展现了‌严格的质量管理体系‌和‌卓越的生产执行能力‌,从原料控制到工艺验证,从设备管理到人员培训,从受托生产管理到受托检验管理等GMP要素,符合药品生产质量管理规范要求。这一成果不仅是对公司团队‌不懈努力‌的认可,更是对客户及合作伙伴长期信任的‌有力回馈‌!


 随着这一重要里程碑的达成,领康时代将继续秉持 ‌质量优先、程序先行、求真务实、持续改进‌ 的核心准则,依托‌业界领先的技术平台‌,为国内外药企客户提供:


‌高水平的药物研发服务

高质量的商业化生产支持

全流程的合规与效率保障


我们期待与‌生物医药产业链上下游伙伴‌携手共进,共同推动行业创新与发展,为改善人类健康贡献领康时代力量!


领康时代
长春基地简介



全球合规化生物药CDMO服务平台——国际化产能+全剂型覆盖 

作为长春市"长春药谷"战略规划的重点项目,生产基地总投资逾7亿元人民币,总建筑面积达3.4万平方米,其中符合国际GMP标准的生产车间面积超过2.4万平方米。

核心产能

1. 原核原液平台 

  • 规模:20L→300L→3300L全流程生产,年产能达48万升  

  • 配套:制剂分装一体化服务  

2. 真核原液平台 

  • 灵活培养:50L/500L/2000L一次性反应器多规格配置产线

3. 国际化制剂生产线

  • 外用制剂:铝塑管/铝管无菌凝胶剂专用产线

  • 注射剂:  

  • 双西林瓶(冻干/水针)产线,支持预充针等多剂型切换,年产能2亿支  

  • 专用预充针产线,年产能800万支  

  • 卡式瓶产线,年产能800万支  

国际合规资质

  • 全体系认证:中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、WHO-PQ的GMP认证 

  • 全球供应能力:符合国际GMP标准,支持跨国申报与商业化生产  

5. 合规与智能化

整线集成审计追踪、权限管理、数据完整性(ALCOA+)、电子记录(ERES)及操作追溯功能,符合FDA/EMA/GMP法规要求,实现全流程自动化控制。