领康时代对中慧生物的重组RSV疫苗获得中美临床试验许可表示衷心的祝贺。在助力中慧生物的重组RSV疫苗项目的过程中，领康时代有幸为该项目提供从成药性评价、重组RSV原液、佐剂筛选到制剂的全流程CDMO服务，涵盖多个序列成药性评价、细胞株开发、工艺开发和放大、GMP生产、分析方法开发和验证、结构表征研究、乳剂表征研究、产品放行检测、稳定性研究以及CMC资料撰写支持等，加速推动了本疫苗新药注册临床试验中美双报!

来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站

来源：美国食品药品监督管理局确认信件

     领康时代在该项目中充分展现出做甲方的甲方理念：深厚的工艺技术、扎实的GMP生产、全面的质量研究、卓越的注册事务能力。以始为终把握项目关键质量属性：在成药性评估中，筛选出稳定性优异的序列；以高表达量，高蛋白纯度和高Pre-F三聚体比例为目的，筛选出稳定性和质量标准更高的细胞株；经过多轮的上游培养和纯化DOE实验，开发出一套重复性高，稳健性好，层析收率高、蛋白关键质量属性批间一致的pre-F三聚体形式且生产成本低易于放大的工艺；根据项目特性开发稳定的佐剂加抗原的液体处方，降低生产成本的同时增加了给药的便捷性；在IND审评期间，FDA未发现CMC方面的“clinical hold issues”，未对CMC方面提出任何问询，体现了领康时代的注册事务能力、平台知识和法规储备及针对生物制品开发的特定工艺及方法能够一次性全面满足美国IND申报要求。

重组RSV疫苗中美IND双报的顺利获批，提供了与更多潜在伙伴达成合作的支持性案例之一，领康时代期待应用自身的技术专长为更多的合作伙伴提供CMC领域的支持和助力。

中慧生物董事长、总经理 安有才先生表示：

“呼吸道合胞病毒（RSV）是引发婴幼儿、儿童和老年人呼吸道感染的主要病原体之一，可导致肺炎、支气管炎等疾病，感谢领康时代生物协助中慧生物团队成功开发能够激活高水平细胞免疫反应的更加稳定的pre-F三聚抗原疫苗产品。

领康生物作为本项目全流程CDMO合作方，其高效专业的服务克服了重重技术瓶颈，保障本项目顺利快速获得中美双批。领康时代的专业服务极大的释放了中慧生物药学研发的压力，使我们可以专注最核心的创新研发。”

领康时代总经理 张磊先生表示：

“祝贺中慧生物重组RSV疫苗成功获得中美双批以及香港上市成功！同时感谢中慧生物团队的信任，我们非常高兴能够在中慧生物的创新道路上辅助公司的一路成长。领康时代以“做甲方的甲方”为服务理念帮助该项目的快速推进，是重组蛋白疫苗方面CMC战略合作的经典成功案例。

同时感谢双方团队为该项目付出的辛勤努力，期待双方团队未来的更多新突破。在此我们衷心祝愿本项目的临床试验进展顺利，为抗击RSV病毒的侵袭提供更有效的上市产品。”

关于中慧元通

江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。瞄准国际水准，开展自主创新研发。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。

不做简单复制，瞄准国际趋势，做创新疫苗是中慧生物的立项原则，关爱生命，守护健康是中慧生物的使命！中慧生物将发扬创新、务实、自律、诚信、始终坚持奋斗的精神，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗。

关于领康时代

领康时代重点打造国内外领先的生物制品CDMO技术服务平台，旨在为生物制品创新企业提供基于两大平台（哺乳动物细胞表达平台和微生物表达平台）的成药性评估、高质量的早期药理毒理研究样品生产、生产工艺开发、临床申报支持服务、临床样品生产和商业化生产的CDMO服务。

领康时代郑重承诺公司将始终坚持：

• 质量为先：严格执行国际GMP标准

• 创新驱动：持续加大研发投入

• 客户至上：不断提升服务质量

我们诚挚期待与各界合作伙伴携手并进，共同推动生物医药产业高质量发展，为患者提供更多优质的治疗选择。