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国家药品监督管理局NMPA

一、国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见

发布时间：2025年03月17日

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。

请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。

相关附件：

1、无菌药品附录（征求意见稿）

2、意见反馈表

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250317155644123.html

二、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

发布时间：2025年03月25日

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html

三、国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见

发布时间：2025年03月19日

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

相关附件：

1、药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）

2、药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）

3、《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表

4、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250319181537196.html

美国食品和药物管理局FDA

四、SOPP 8401：原始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理

SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics LicenseApplications (BLA) and New Drug Applications (NDA)

发布时间：2025年03月10日

本标准操作政策与程序（SOPP）作为生物制品审评与研究中心（CBER）工作人员在生物制品许可申请（BLAs）和新药申请（NDAs）的行政处理过程中的操作指南。

This Standard Operating Policy and Procedure (SOPP) serves as a guide to the Center forBiologics Evaluation and Research (CBER) staff for the administrative processing of BiologicsLicense Applications (BLAs) and New Drug Applications (NDAs). 

正文链接：

https://www.fda.gov/media/85659/download

五、研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件

Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document

发布时间：2025年03月27日

《研究数据技术一致性指南》（以下简称《指南》）针对如何使用FDA数据标准目录中收录的FDA支持数据标准提交标准化研究数据，提供了具体规范、建议及总体考量事项。本《指南》是对行业指导文件《以电子格式提供监管提交材料——标准化研究数据》（eStudy Data）的补充说明。

This Study Data Technical Conformance Guide (Guide) provides specifications,recommendations, and general considerations on how to submit standardized study datausing FDA-supported data standards located in the FDA Data Standards Catalog(Catalog). The Guide supplements the guidance for industry Providing RegulatorySubmissions in Electronic Format — Standardized Study Data (eStudy Data). 

正文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/study-data-technical-conformance-guide-technical-specifications-document

欧洲药品管理局EMA

六、mRNA 疫苗质量方面指南征求意见

Guideline on the quality aspects of mRNA vaccines

发布时间：2025年03月31日

本指南针对mRNA疫苗的质量要求进行规范，重点涵盖mRNA疫苗的生产工艺、特性分析、质量标准及分析控制，以及起始物料、活性成分与成品的定义；同时针对现有mRNA疫苗株变更、双价及多价疫苗、自扩增型mRNA疫苗、其他递送系统以及平台技术/既往知识的应用提供额外监管考量。本指南适用于预防传染病的mRNA疫苗，其他基于mRNA的治疗性产品虽不属本指南范畴但相关内容可能具有参考价值。需要说明的是，本指南不涉及临床试验用mRNA疫苗的具体要求，但所述科学原则在药物研发阶段同样适用。

This guideline addresses the quality aspects of mRNA vaccines. It addresses specific aspects regarding the manufacturing process, characterisation, specifications and analytical control of mRNA vaccines, as well as the definition of starting materials, active substance and finished product for mRNA vaccines. Additional regulatory considerations are provided for changes in existing mRNA vaccine strains, bivalent and multivalent vaccines, self-amplifying mRNA vaccines, other delivery systems and use of platform technology/prior knowledge. The scope of this guideline is applicable to mRNA vaccines against infectious diseases. Other mRNA-based medicinal products are out of scope of this guideline, although relevant parts of this guideline may be applicable to those. It is not intended to address specific requirements for mRNA vaccines to be used in clinical trials, however the scientific principles described may also be applicable during pharmaceutical development. 

正文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-aspects-mrna-vaccines_en.pdf