全球生物药CDMO解决方案专家

领康时代生物技术（长春）有限公司（以下简称“领康时代（长春）”）致力于为全球生物制药企业提供从研发到商业化生产的全生命周期CDMO服务，涵盖工艺开发、质量检测、注册申报及GMP生产。

公司总投资超7亿元，总建筑面积达3.4万平方米，其中GMP生产车间超2万平方米，是长春市“长春药谷”建设的核心项目之一，具备强大的生物药产业化能力。

一、微生物表达体系 —— 高效、稳定、合规

公司拥有专业的微生物技术团队，提供从分子构建→发酵工艺开发→纯化工艺优化→制剂工艺开发→分析方法建立→中试生产→商业化生产的全流程CMC服务。

公司秉持“做甲方的甲方，成为客户信赖的合作伙伴”的理念，凭借丰富的项目经验和成熟的工艺平台，帮助客户实现高效工艺放大和稳健的GMP生产，显著降低研发成本，加速药品上市进程。

重组蛋白CDMO服务覆盖产品开发全生命周期

二、公司拥有成熟的微生物原液生产技术服务平台

领康时代（长春）打造了行业领先的3300L微生物原液生产平台，专注于大肠杆菌、毕赤酵母等微生物表达体系的复杂工艺开发与生产。

在研发和GMP生产过程中基于“QBD”理念，同时参照GMP、cGMP、EU GMP及ICH Q8/Q9/Q10指导设计符合NMPA/FDA/EMA GMP要求的公司质量管理体系，已成功完成多批次3300L规模生产。一站式助力药品上市。

三、服务内容

1. 微生物发酵 —— 重组蛋白CDMO全生命周期服务

公司已搭建了成熟的生物制品CDMO服务平台，可为客户提供基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。

2. 发酵生产线

配备20L-300L-3300L定制化不锈钢反应器系统（最高通气量≥2vvm，转速0-330rpm可调），专为大肠杆菌高密度发酵与毕赤酵母高效表达优化，可兼顾多肽、重组蛋白、细胞因子、酶、VLP疫苗等产品的工艺需求。

3. 智能化固液分离系统

集成GEA碟片离心机、中空纤维切向流过滤、深层过滤、超滤等多技术路径，针对胞内可溶表达、包涵体表达、分泌表达等产物特性提供定制化分离方案。

智能化固液分离系统

4. 模块化纯化车间设计

(1) 粗纯、精纯灵活切换：

车间布局支持深层过滤→亲和层析→离子交换→超滤浓缩的全流程组合，配备： 

- 多功能层析系统（可扩展连续流层析） 

- 切向流超滤系统（中试至生产级无缝放大）  

(2) 合规性保障：

洁净区动态监控满足EMA Annex 1，cGMP无菌附录等最新法规要求，本平台已成功交付包括高粘度菌体裂解液、低浓度分泌蛋白在内的多种复杂工艺生产案例。

3300升发酵技术平台是集微生物发酵技术开发与服务和人才培养为一体的发酵工程中试技术平台，能够满足从菌种选育、摇瓶发酵、中试放大、直至最终活性产物的提取、纯化和产品后处理等一系列工艺研发试验需求。

三、服务优势

1. 多产品复杂工艺全覆盖

领康时代（长春）凭借行业领先的微生物与哺乳动物细胞上游工艺平台，为客户提供高灵活性、高成功率、高合规性的工艺开发服务，全面覆盖重组蛋白、抗体、疫苗、基因治疗等各类生物药的上游生产需求。

2. 多表达体系全覆盖，适配复杂工艺需求

- 微生物表达系统（大肠杆菌、毕赤酵母等） 

- 高密度发酵工艺优化（3300L规模验证） 

- 精准调控诱导表达，提升目标蛋白产量

3. 拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验

- 治疗性蛋白：细胞因子、多肽、大分子复合蛋白

- 创新生物药：纳米单抗、双特异性抗体、融合蛋白

- 疫苗：载体蛋白、VLPs（病毒样颗粒）、基因工程疫苗

- 生物催化剂：重组酶、功能活性酶

4. 丰富的重组蛋白CRDMO服务经验

- ＞100个成功服务的重组蛋白CMC项目

- 多个毕赤酵母、酿酒酵母、汉逊酵母工艺开发和放大生产案例

- 完备的酵母表达结构表征体系

5. 专业的团队保障

匹配经验丰富、稳定的CDMO服务团队，具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累，聚焦工艺路线创新，快速解决工艺难点，降低研发成本。

- 成熟的药用蛋白-无标签蛋白工艺开发能力，可优化工艺步骤，大幅提升蛋白纯度，保证工艺杂质及产品杂质残留合格。

- 平台化工艺，可快速响应项目需求，减少试错成本，缩短工艺开发时间。

6. 专业PM项目管理团队

精湛掌握生物制品开发全生命周期的项目管理，对项目关键路径进行识别和管理，重点关注项目风险的识别、把控和管理。

成熟的上下游工艺平台，只是我们实力的起点——更以过硬的公用工程保障体系，为您的药品生产保驾护航！ 确保从工艺开发到商业化生产的每一环节都具备高可靠性、高合规性、高稳定性。

7. 覆盖药品全生命周期的验证与确认

在药品生产过程中的关键环节、工艺和设备等进行科学验证和确认，同时基于计算机化系统生命周期模型，建立了符合GxP法规要求的CSV管理，能够有效降低药品生产过程中的风险，确保生产过程的可靠性和稳定性，保障药品质量。

四、领康时代工程系统全解析：赋能生物药全生命周期生产

◆ 制药级水系统（奥星定制）——匠心打造的高纯度水生命线

制剂级水系统

1. 双系统独立供应，纯度精准把控 

- 纯化水系统（10T/h）：产水纯度达0.07μS/cm，满足高标准工艺需求 

- 注射用水系统（5T/h）：极致纯度0.02μS/cm，符合药典最严苛要求 

- 独立分配设计：双系统物理隔离，杜绝交叉污染风险 

2. 智能运维，无菌保障 

- 全自动消毒/排水：一键触发SIP，确保系统始终处于无菌状态 

- 军工级管路工艺：100%轨道氩弧焊+3D弯管技术，零死角、零残留 

- 多车间灵活供应：模块化分配网络，智能压力调节，满足不同产线需求 

3. 数字化质量监控

- 在线TOC/电导率监测：关键参数24小时动态追踪，数据超限自动报警 

- 无缝对接上位机：所有监测数据实时上传，支持电子批记录与审计追踪 

从源头到使用点，领康以制药级的严谨，守护每一滴水的纯净基因！

◆ 洁净环境与智能气体解决方案—— 全方位守护药品生产环境


1. 智能洁净环境控制（博纳空调+BMS/EMS联动） 

- 动态压差平衡系统：采用VAV末端精准调控，实现不同洁净级别区域压差梯度自动稳定 

- 实时环境监测：温度/湿度在线监控，数据异常自动触发调节机制 

- 节能运行模式：智能负荷匹配技术，在保证洁净度前提下降低30%能耗 

2. 压缩空气系统（英格索兰工业级解决方案） 

- 大流量稳定供应：13.5m³/min持续输出，满足全车间设备同时运行需求 

- 三级深度净化： 

• 微热吸附干燥机（露点≤-40℃） 

• 多级精密过滤器（除油效率99.99%） 

• 终端除菌过滤（0.22μm孔径） 

- 在线品质监测：实时显示压力露点等关键参数  

3. 高纯气体供应体系

- 独立气站房设计：与生产区物理隔离，配备防爆通风系统 

- 全管道化输送：316L不锈钢管路，自动轨道焊接（内表面Ra≤0.8μm） 

- 智能分配控制： 

• 各用气点独立计量与压力调节 

• 紧急切断保护装置 

从空气净化到特种气体，领康构建药品生产的"呼吸守护系统"，让每一立方介质都经得起最严苛的GMP考验！


五、领康提供覆盖生物药开发全链条的端到端服务：

· 从基因合成与优化、高效表达菌株/细胞株构建，到工艺开发与放大生产；

· 从分析方法开发与验证、质量标准建立，到IND/NDA申报支持；

· 从临床样品制备到商业化生产（MAH）的完整解决方案；

· 依托3300L微生物发酵平台和符合中美欧GMP标准的生产体系，领康已成功助力多个项目完成工艺转移和规模化生产。 

无论是重组蛋白、抗体药物还是疫苗产品，领康都能提供定制化开发方案，并通过QbD理念确保工艺稳健性。同时，领康的量研究团队可为客户提供完整的CMC支持，加速药品注册申报进程。 

从实验室研究到产业化落地，领康时代是您值得信赖的CDMO合作伙伴！