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国家药品监督管理局NMPA

一、关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）

发布时间：2024年10月11日

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

相关附件：

1、境内生产药品再注册申报程序

2、境内生产药品再注册申报资料要求

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241011180912117.html

二、部署开展生物制品分段生产改革试点

发布时间：2024年10月18日

10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。

会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。


《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241018131800143.html

三、国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

发布时间：2024年10月22日

为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。

相关附件：

1、《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读 2024-10-22

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html

国家药品监督管理局药品审评中心CDE

四、关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）

发布时间：2024年10月10日

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b33b140e9c0717781b3c8dfa6b792c1b

五、关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2024年10月18日

为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

相关附件：

1、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》.pdf    

2、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf    

3、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d9982afa0b45af24ba9870ca9e71994

六、国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）

发布时间：2024年10月18日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bea94a23b9817235e0aeaa4ad08a2a67

七、关于公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2024年10月25日

为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。

相关附件：

1、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf    

2、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d9e0225cf1cac95b366c56d479d029b

八、关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2024年10月25日

为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

相关附件：

1、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf    

2、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf    

3、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9e15d054004eef8605f699ff220e2d7a

国家药典委员会

九、关于2025年版中国药典四部凡例的公示

发布时间：2024年10月12日

我委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

相关附件：

1、中国药典四部凡例公示稿.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66f9005dbd8c20cbf76a79b3

上海市人民政府

十、关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024-2027年)》

发布时间：2024年10月31日

随着我国生物医药产业创新能力的不断提升，涌现出一批具有国际先进水平的创新药械产品，众多生物医药企业纷纷选择开拓国际市场。上海生物医药科技创新与产业发展居于国内前列，集聚了一批生物医药领域的跨国企业、龙头企业、专业服务机构，已基本具备走向国际的基础和潜力。

正文链接：

https://www.shanghai.gov.cn/wzjd/20241031/1165fa27026a486dbd1b93e7c0672704.html

美国食品和药物管理局FDA

十一、MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施

发布时间：2024年10月16日

正文链接：

https://www.fda.gov/media/182733/download

十二、指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息

发布时间：2024年10月21日

This guidance is intended to assist applicants of human prescription drug and biological products in determining the appropriate placement and content of drug interaction (DI) information in labeling as described in the regulations for the content and format of labeling for human prescription drug and biological products. The purpose of this guidance is to provide recommendations to help ensure that appropriate DI information is consistently placed in the proper sections and subsections within labeling so that the information is clear and accessible to health care practitioners (HCPs) and includes content that guides the safe and effective use of the drug.

正文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-interaction-information-human-prescription-drug-and-biological-product-labeling

欧洲药品管理局EMA

十三、提高欧盟新药审批程序的效率

发布时间：2024年10月2日

EMA and the European medicines regulatory network are working to further improve efficiency in the assessment and approval processes for new medicines in the European Union. The initiative aims to better manage the use of the network's expert resources, streamline assessment processes and encourage better and more comprehensive application dossiers from applicants at the time of initial submission. The overall objective of the initiative is to accelerate the availability of safe and effective treatments for patients.

One of the areas identified as needing improvement is the reliability of long-term planning for initial marketing authorisation applications (MAAs). This has been a recurrent problem for the network for many years, binding precious assessment resources and slowing down medicine approval times.

正文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/improving-efficiency-approval-process-new-medicines-eu