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国家药品监督管理局药品审评中心CDE

一、关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知

发布时间：2024年9月3日

我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。

相关附件：

1、《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 

2、《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3、《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/86a9e510cd8a1aad48fba502de75c9ee

二、关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2024年9月12日

糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

相关附件：

1、《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf  

2、《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf    

3、《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e4b98a4a5583d87c6195658264b183b8

三、关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号）

发布时间：2024年9月13日

为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）.docx    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/244dc3661a418359aa12d7cba9bacf5d

四、关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号）

发布时间：2024年9月19日

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）.pdf    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/df73ae8ee00c3d983d17c82025339226

五、关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号）

发布时间：2024年9月25日

为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）.pdf    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/97bc0b466d268b9a4681402df336cccb

六、关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2024年9月29日

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

1、《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf    

2、《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf    

3、《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ce4288f16acaf8b2e6d24ac14b2a8ce

国家药典委员会CHP

七、发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险

发布时间：2024年9月8日

01、关于生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则标准草案的公示（第二次）

02、关于生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制标准草案的公示

03、关于3406 质粒丢失率检查法标准草案的公示

04、关于国家生物标准物质研制标准草案的公示

05、关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）

正文链接：

https://www.chp.org.cn/?#/business/standard

工业和信息化部办公厅

八、工业和信息化部办公厅关于加快布局建设制造业中试平台的通知

发布时间：2024年9月14日

为深入贯彻党中央、国务院决策部署，落实《制造业中试创新发展实施意见》（工信部联科〔2024〕11号），加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台（以下简称中试平台），提高科技成果转化和产业化水平，现将有关工作通知如下：

相关附件：

1、制造业中试平台建设指引（2024版）.pdf
2、制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）.pdf
3、2024年重点中试平台推荐汇总表.docx

正文链接：

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202409/content_6974802.htm

美国食品和药物管理局FDA

九、指南定稿 以电子形式申报 — 采用 eCTD 规范的某些人用药品申请及相关申报资料

发布时间：2024年9月11日

Per the FDA Data Standards Catalog, the electronic submission of eCTD v4.0 to CBER and CDER is supported for new NDA, BLA, ANDA, IND, and MFs beginning September 16, 2024. Only new applications may be submitted in v4.0, forward compatibility functionality is not yet available. FDA will provide advance notice of when the Agency will begin supporting electronic submission only in eCTD v4.0. Please see the FR Notice, Data Standards Catalog, eCTD v4.0 Submission Standards for details.

正文链接：

https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd

十、指南草案 将药品和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践

发布时间：2024年9月17日

As part of FDA’s Real-World Evidence (RWE) Program, this draft guidance is intended to support the conduct of randomized controlled drug trials with streamlined protocols and procedures that focus on essential data collection, allowing integration of research into routine clinical practice. Such trials have sometimes been referred to as point of care trials or large simple trials. Like decentralized clinical trials, which aim to bring trial-related activities to patients’ homes or other convenient locations, such RCTs may improve convenience and accessibility for participants and allow for enrollment of more representative populations, resulting in more generalizable trial results. Leveraging established health care institutions and existing clinical expertise in the medical community can reduce startup times and speed up enrollment.  

正文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/integrating-randomized-controlled-trials-drug-and-biological-products-routine-clinical-practice

十一、MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典（BP/EP/JP）标准的可接受性

发布时间：2024年9月18日

正文链接：

https://www.fda.gov/media/181948/download

十二、MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期

发布时间：2024年9月23日

正文链接：

https://www.fda.gov/media/72710/download