欧洲药品管理局（EMA）于2024年10月2日宣布，该机构正在与欧洲药品监管网络合作，旨在改进欧盟新药的审评和批准流程。为提高效率，EMA计划利用网络资源，简化药品审评流程，并鼓励申请人提交更全面的申请资料。EMA希望这些举措能加快审批过程。

EMA发现，长期规划的可靠性对于初始上市许可申请（MAAs）一直是一个亟待改进的反复出现的问题，这导致了审批时间的延长。根据EMA的数据，2023年只有35%的MAAs按时提交；2018到2022年，仅有30-40%的MAAs在意向书所示日期按时提交。2023年，42%的申请人因在预期提交时间点的时候数据尚未成熟而要求延期。

EMA在新闻稿中指出："2023年，初始MAAs的平均暂停时间（198天）与平均评估时间（204天）相当。2022年，平均暂停时间（205天）甚至超过了评估时间（196天）。"

2024年9月，来自EMA、国家主管部门和行业的代表在一次研讨会上讨论了提交可预测性问题。一份包含研讨会制定的建议报告将会发布。

为改善欧盟监管网络的可持续性，EMA还计划加强暂停时间延期的请求，可采用由EMA的人用药品委员会（CHMP）和先进疗法委员会（CAT）制定的标准请求模板。从2024年7月起，CHMP和CAT开始严格执行2009年延期指南中的规定。EMA在新闻稿中表示："所有暂停时间延期的请求都需要有充分理由，CHMP和CAT将不再批准因申请资料不成熟或在提交申请前可预见的问题而导致的延长暂停时间请求。"

EMA还于2023年对其两个主要评估报告模板进行了改版，并计划于2024年1月推出改版后的“整体模板”。EMA表示："通过新模板，申请人提交的证据与EMA的评估之间有了更清晰的区分。信息结构得到了优化，重复内容已被删除。"

EMA还计划通过报告模板、指导检查清单和培训，为评估人员开发更好的指导。2023年，EMA试行了一项自动电子邮件通知系统，向上市许可持有人发送请求，要求他们提交未来六个月内计划的适应症扩展和变更申请清单。EMA表示："从现在起，这一自动请求将于每年5月1日和11月1日发送至每家公司的联系人。这将使项目负责人能够更好地预见与产品相关的批准后工作量。"EMA还计划在2025年改善与申请人的对话。

参考

1. EMA. Improving Efficiency of Approval Process for New Medicines in the EU. Press Release. Oct. 2, 2024.