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国家药品监督管理局药品审评中心CDE
一、关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年8月1日
我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
相关附件：
1《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明.docx
3《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/724c91dc92e74d209d4efb685062babb
二、关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年8月2日
近年来，随着血液制品市场需求的不断增加，场地变更申报量逐年增多。为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
相关附件：
1《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3095cfe97c2746daf6b21b05d46fa213
三、关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年8月26日
疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，我中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
相关附件：
1《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d1297bac5518691d7bdb00e49dad73a
四、关于公开征求《境外已上市境内未上市品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见的通知
发布时间：2024年8月26日
为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
相关附件：
1《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》.pdf
2《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》起草说明.pdf
3《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/150d2edcfcf2b0a18f27ab6f9c3d7a5b
五、关于公开征求《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年8月29日
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
相关附件：
1《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f66ed50ccf7ec2830daaa28fec3a82c3
国家药典委员会CHP
六、药典会发布多个公示，包括注射剂可见异物（第二次），辅料功能性指标等
发布时间：2024年8月6日
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standard
七、发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险
发布时间：2024年8月11日
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standard
八、关于3127 单抗分子大小变异体测定法标准草案的公示
发布时间：2024年8月19日
我委拟修订3127 单抗分子大小变异体测定法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的3127 单抗分子大小变异体测定法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
相关附件：
1、3127 单抗分子大小变异体测定法修订说明.pdf
2、3127单抗分子大小变异体测定法-公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66c2e97dbd8c54ba5b744ba3
国家药品监督管理局NMPA
九、国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
发布时间：2024年8月6日
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
相关附件：
1、出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）
2、意见反馈表
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240806165918189.html
十、关于公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年8月22日
为进一步规范和指导抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
相关附件：
1《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d67eacd5ac71e0ef93a6da518fe32ce
ICH 官方网站
十一、ICH 药品质量知识管理（PQKM）工作组未来的信息征求（RFI）
发布时间：2024年8月7日
The ICH is announcing that it will be releasing a Request for Information (RFI) expected in October to determine interest and potential approaches to support the ICH Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) Task Force’s initial assessment for a secure standardised regulatory platform.
正文链接：
https://www.ich.org/news/prospective-ich-pharmaceutical-quality-knowledge-management-pqkm-task-force-request
世界卫生组织WHO
十二、ECBS TRS 1059 附录 1 WHO 对于生物制品的生产、质量控制和评价的建议、指南和其它文件
正文链接：
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378317/9789240097971-eng.pdf?sequence=1
十三、ECBS TRS 1059 附录 3 新的和替代 WHO 生物制品国际参考标准
发布时间：2024年8月6日
正文链接：
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378317/9789240097971-eng.pdf?sequence=1
欧洲药品管理局EMA
十四、质量缺陷风险评估产生的快速警报的管理
正文链接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/management-rapid-alerts-arising-quality-defects-risk-assessment_en.pdf
