FDA将于下月召集肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC），讨论是否应该使用生物标志物来筛选部分胃癌和食道癌患者接受免疫检查点抑制剂治疗的问题。

肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee）是一个由13名核心投票成员组成的委员会，包括主席，他们是由食品和药物管理局的专员或其代表从对一般肿瘤学、儿科肿瘤学、血液学肿瘤学、免疫学肿瘤学、生物统计学和其他相关专业有深入了解的权威人士中挑选出来的。除了投票成员外，委员会还可能包括一名与工业利益相关的非投票成员。该委员会的目的是审查和评估有关上市和研究性人类药物产品的安全性和有效性数据，并就癌症治疗向食品和药物管理局专员提出适当的建议。

FDA在一份公告中提到，累积数据表明，PD-L1蛋白质的表达水平可以被用来预测某些胃癌、胃食管结合部癌症和食管鳞状细胞癌患者使用免疫检查点抑制剂的疗效。然而，像默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo这样的重磅药物已经获准用于更广泛的患者群体，不考虑PD-L1的状态。

监管机构还指出，"临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1的表达，并使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。"

百时美施贵宝强调，支持其获得胃癌、胃食管结合部癌和食道腺癌成人患者批准的CheckMate-649试验，显示了无论患者PD-L1状态如何，都有统计学上显著的总体生存获益。

默沙东发言人也强调了Keytruda在晚期胃癌和食道癌中的“重要作用”，并表示期待与FDA的ODAC就PD-L1表达作为某些胃癌和食管癌患者治疗效果的预测生物标志物的作用进行“富有成效的对话”。

百济神州指出，“Tevimbra用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌和食道鳞状细胞癌患者的可批准性不在此次ODAC讨论范围内。”该公司正在寻求在两项申请中获得适用于所有患者的标签。