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国家药品监督管理局NMPA
一、国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
发布时间：2024年4月2日
为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240403165717184.html
二、国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）
发布时间：2024年4月17日
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
（1）药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02a9cece80a1e230a0aa3c9054058f46
国家药典委员会CHP
三、关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函
发布时间：2024年4月2日
为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织对《国家药用辅料标准编写细则》（2020年版）进行了修订。
现就该细则（2024年征求意见版）公开征求意见（见附件1），其中红色字体部分为基于2020年版细则的修订内容，《中国药典》2025年版将以新版细则为准进行编制。请于2024年4月15日前将本单位的反馈意见表（见附件2）以EXCEL格式发送联系邮箱。
相关附件：
1、《国家药用辅料标准编写细则》（2024年征求意见版）.pdf
2、反馈意见表.xlsx
3、关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=e7c4a410-7cfa-44b9-b2ae-6de05071be5d
四、关于0251 药用辅料标准草案的公示
发布时间：2024年4月9日
我委拟修订0251 药用辅料通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0251 药用辅料通则公示稿. Pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66124634bd8c0276c4eee56f%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D66124634bd8c0276c4eee56f
五、关于1143 细菌内毒素检查法标准草案的公示（第二次）
发布时间：2024年4月9日
我委拟修订1143细菌内毒素检查法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1143 细菌内毒素检查法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。
公示稿：1143 细菌内毒素检查法修订草案公示稿（第二次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66127aeabd8c577190852fea%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D66127aeabd8c577190852fea
六、关于0261 制药用水标准草案的公示
发布时间：2024年4月24日
我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0261 制药用水公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65dda216bd8ca560be10eba5%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D65dda216bd8ca560be10eba5
七、关于0681 制药用水电导率测定法标准草案的公示
发布时间：2024年4月24日
我委拟修订0681 制药用水电导率测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0681 制药用水电导率测定法公示稿. Pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65dd9facbd8ca560be10eb9f%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D65dd9facbd8ca560be10eb9f
上海市医药质量协会
八、上海市医药质量协会关于征求团体标准 《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知
发布时间：2024年4月12日
由上海市医药质量协会归口，上海药品审评核查中心等单位组织起草的团体标准《人用生物制品生物安全管理体系指南》已完成征求意见稿，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年5月12日之前将《标准征求意见汇总表》（见附件1）以电子邮件形式反馈。
相关附件：
1、上海市医药质量协会关于征求团体标准《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知.pdf
2、附件1、标准征求意见汇总表.docx
3、附件2、人用生物制品生物安全管理体系指南（征求意见稿）.pdf
正文链接：https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/73825
美国食品药品监督管理局FDA
九、Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry
发布时间：2024年4月1日
This guidance provides instructions for the electronic submission of expedited individual case safety reports (ICSRs) from investigational new drug (IND)-exempt bioavailability (BA)/bioequivalence (BE) studies conducted to support abbreviated new drug applications (ANDAs)2 to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). An ICSR captures information necessary to support the reporting of an adverse event related to an individual subject that is associated with the use of an FDA-regulated product.3 The electronic submission of the ICSRs from IND-exempt BA/BE studies is a voluntary option for submitting these required reports.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-expedited-safety-reports-ind-exempt-babe-studies-guidance-industry
十、Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies
发布时间：2024年4月2日
The purpose of this guidance is to provide recommendations to applicants and testing site management on achieving and maintaining data integrity for the clinical and bioanalytical portions of bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies submitted in support of investigational new drug applications (INDs), new drug applications (NDAs), and abbreviated new drug applications (ANDAs), and the bioanalytical portion of clinical pharmacologic studies supporting CDER-regulated biologic license applications (BLAs) as well as amendments and supplements to these applications. In addition, the recommendations in this guidance apply to the bioanalytical portion of nonclinical studies. FDA also encourages applicants and testing sites to consider these recommendations when conducting other studies, including in vitro and pharmacology and toxicology studies.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies
世界卫生组织WHO
十一、WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products (QAS/24.945)
十二、WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 2: List of examples of high-risk excipients (QAS/24.944)
十三、WHO good manufacturing practices considerations for the prevention and control of nitrosamine contamination in pharmaceutical products (QAS/24.943)
发布时间：2024年4月12日
正文链接：
https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmaceuticals/working-documents-public-consultation
