继美国食品药品监督管理局（FDA）近期呼吁国会取消生物类似药的可互换性指定（点击详情）之后，在周三又提出了有关生物制品和生物类似药标签和广告的更新指导意见草案。

这份草案对促销传播的内容提出了要求，遵循了取消多处可互换性、修改语言以及将生物类似药和可互换生物类似药合并的理念。

标题从“处方生物参考产品和生物类似药的促销标签和广告注意事项”更改为“处方生物参考产品、生物类似产品和可互换生物类似药的促销标签和广告注意事项”。

另一个例子解释说，FDA的批准意味着医疗保健专业人员应该相信该药物的安全性和有效性与参考产品相同，新的指导意见将“生物类似药或可互换产品”更改为简单的“生物类似药”。

另一种情况也表明了可互换性区别的缩小。新的“示例4”指出FDA不会允许获得可互换性许可的生物类似药声称比仅获得生物类似药许可的同类药物更安全有效。如果可互换生物类似药被宣传优于同一生物制品的生物类似药，FDA将认为其具有误导性。

新的指导意见还考虑了强生公司、辉瑞公司和PhRMA等13个组织对2020年指导意见提出的初步意见。FDA正在征求对替代指导意见的意见，截止日期为6月25日。