为了在生物制品和生物类似药之间创造公平的竞争环境，美国食品药品监督管理局（FDA） 呼吁国会取消生物类似药的可互换性指定，称这一两级制度只会引起混淆。

2009年生物类似药途径建立时，可互换性指定的目的是区分哪些生物类似药可以在药房柜台自动替换，而无需医生推荐。但自那以后，它引起了错误的观念，且在科学上已经没有意义，FDA表示。

在一些竞争激烈的领域，如艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira），生物类似药的销售也步履维艰。FDA目前正在寻求提高生物类似药使用率的方法，包括推动国会消除可互换性指定。

美国FDA治疗生物制品和生物类似药办公室主任Sarah Yim在接受 Endpoints News 采访时表示，拥有两个不同类别的生物类似药“长期以来一直让人们感到困惑”。

“世界其他地方没有两个指定，”Yim说。

她指出，一些人错误地认为生物类似药和可互换生物类似药在质量上存在差异，即使两者都达到了FDA最高的批准标准。

相反，Yim 表示，FDA希望通过一项立法提案，取消生物类似药和可互换药之间的法定区分，使所有生物类似药具有可互换性。

拜登政府今年3月曾就这一立法改革的想法进行过试探，而FDA 现在正在为之呼吁 —— 这一举措在业界反应不一。

安进（Amgen）发言人通过电子邮件告诉 Endpoints News：“我们不赞同默认将所有生物类似药视为可互换。FDA已经具有充分的监管灵活性，可针对每个计划/产品考虑证明可互换性所需的科学依据。”

安进生物类似药负责人Leah Christl此前在接受Endpoints News采访时表示，FDA应保留其职权范围，不要通过在早期做出重大改变而损害市场信心。

但 Yim 表示，现在有必要进行这一转变，因为“在两类产品之间不再存在任何科学或临床理由可以做出区分，因为我们无法实施拥有两种不同相似性水平的做法”。

她说，FDA收到了大量有关可互换生物类似药引起混淆和错误信息的反馈，一些人表示他们将推迟使用生物类似药，等待可互换产品的出现。

尽管已有10种可互换生物类似药获得FDA批准，但Yim表示，这些赞助商的工作不应被视为白费。“他们有助于为所有人铺平了这条道路，应该为此受到表扬，”她说，“但时代在推进，变化在发生。不幸的是，这可能意味着他们的努力从长远来看可能无法得到回报。”

她指出，虽然生物类似药使用率超出了FDA的职权范围，但FDA并没有建议企业不要提交可互换申请。

Yim补充说：“在这项法规修订之前，我不会感到惊讶如果有更多可互换产品获批。”但一旦转变发生，“我想这将正式明确，我们都对生物类似药的质量和安全性感到满意。”