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国家药典委员会CHP

一、关于0431质谱法草案的公示

发布时间：2024年3月4日

我委拟修订《中国药典》0431质谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0431质谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。

相关附件：

（1）附件 0431质谱法草案公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d590d9bd8cfb868d3641b8

二、关于0513 离子色谱法草案的公示

发布时间：2024年3月4日

我委拟修订《中国药典》0513离子色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0513离子色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。

相关附件：

（1）附件 0513离子色谱法草案公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/? - /business/standardDetail?id=65de7d0fbd8ca560be10ec23

三、关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知

发布时间：2024年3月19日

按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2024年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。为确保2024年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：

一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、合同期限、经费预算落实，确保工作进度，确保工作质量。

二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同（附件4）。

相关附件：

（1）2024年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）

（2）2024年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）

（3）《国家药品标准制修订研究课题合同书》（A类）

（4）《国家药品标准制修订研究课题合同书》（B类）

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=e5f42732-c341-4262-a597-4035b956c9e0

国家药品监督管理局药品审评中心CDE

四、常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答，涉及变更补充申请填报

发布时间：2024年3月18日

1、在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？

2、药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？

3、药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

4、关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

5、化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

五、关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知

发布时间：2024年3月22日

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。

相关附件：

（1） Q3C（R9）指导原则实施建议

（2）《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》中文版

（3）《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b1f6262b27fc3ca61de8072e84e7bea4

六、常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等

发布时间：2024年3月29日

1、申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2、纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

3、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？

4、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？

5、自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？

6、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？

7、光盘表面如何标注信息？

8、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？

9、《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？

10、对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？

11、光盘刻录时，电子申报资料根目录文件夹如何创建？

12、制作完电子申报资料后，申请人应使用何种刻录方式刻录光盘？

13、申请人在准备电子申报资料时，如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的，申请人如何对此类文件进行电子签章？

14、长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时，如何勾选“注册地址所在地”?

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

国家药品监督管理局NMPA

七、药品—常见问题列表更新

发布时间：2024年3月20日

1、药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？

2、在填写药品补充申请表时，应如何填写药品注册分类？

3、新药（包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药）在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

4、化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

5、境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

6、《关于落实＜国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见＞有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？

7、通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？

8、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？

9、小微企业申报药品注册时，小微企业证明文件如何提交？

10、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/hd/nmpa_cjwt_index.html

八、国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

发布时间：2024年3月29日

为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：

1、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。

2、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。

3、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。

4、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。

5、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。

6、自本通知印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。

相关附件：

（1）药品抽检探索性研究原则及程序.docx

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240329101810183.html

食品药品审核查验中心CFDI

九、关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告

发布时间：2024年3月27日

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。

相关附件：

（1）《场地管理文件》编写指导原则（试行）.docx

正文链接：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15871.html

美国食品药品监督管理局FDA

十、Drug Quality, Current Good Manufacturing Practice Inspections and Compliance

发布时间：2024年3月15日

FDA works to ensure the medications that are available to hospitals, health systems and patients are safe, effective and of high quality. For application products, typically prescription drugs, FDA’s approval process is the first step. FDA’s drug application approval includes assessing the manufacturing process and the facility, including information the agency gained through inspections or alternative tools, to ensure the proposed manufacturing process can be performed in compliance with applicable standards and produce high-qualityExternal Link Disclaimer drugs.

In addition, FDA oversees the safety and quality of medications that are not marketed under an approved application, including over-the-counter monograph and compounded drugs.

正文链接：

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-quality-current-good-manufacturing-practice-inspections-and-compliance

十一、Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples

发布时间：2024年3月26日

This guidance is intended to provide recommendations for applicants of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs), including supplemental applications, and contract research organizations (CROs), regarding the procedures for handling reserve samples from relevant bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies, as required by §§ 320.38 and 320.63 (21 CFR 320.38 and 320.63), and recommendations regarding 21 responsibilities of each party involved in the study pertaining to reserve samples. In the context of §§ 320.38 and 320.63, the term applicant includes, as appropriate, study sponsor and/or drug manufacturer and the term CRO refers to any party contracted to help conduct BA or BE testing, including, as appropriate, site management organizations (SMOs), investigators, and testing sites.

正文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/handling-and-retention-bioavailability-ba-and-bioequivalence-be-testing-samples

十二、Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry

发布时间：2024年3月29日

FDA is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Providing Regulatory Submissions in Electronic Format:  IND Safety Reports.”  This guidance finalizes the draft guidance of the same name published on October 30, 2019 (84 FR 58158), and describes the electronic format sponsors will be required to use when they electronically submit IND safety reports to CDER and CBER for serious and unexpected suspected adverse reactions, as required under 21 CFR 312.32(c)(1)(i).  FDA is establishing the electronic format requirements described in this final guidance under section 745A(a) of the FD&C Act (21 U.S.C. 379k-1(a)).

正文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-electronic-format-ind-safety-reports-guidance-industry