上海领康时代药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
一、国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）
发布时间：2024年2月5日
为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合最好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。
相关附件：
(1) 药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7
二、国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）
发布时间：2024年2月8日
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
相关附件：
(1) 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/923172e1cf1c6eb92737c21ef3b93bc4
三、国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）
发布时间：2024年2月7日
为进一步提高沟通交流质量和效率，加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务，国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈，围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要，分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考，经征求业界意见完善后，现予发布，供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考。
相关附件：
(1) 药物研发与技术审评沟通交流会议申请的资料参考.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7756dd43ef961ae205f9ba96de480e15
四、关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知
发布时间：2024年2月18日
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。
相关附件：
(1) Q2（R2）/Q14指导原则实施建议.docx
(2) 《Q2（R2）：分析方法验证》中文版.pdf
(3) 《Q2（R2）：分析方法验证》英文版.pdf
(4) 《Q14：分析方法验证》中文版.pdf
(5) 《Q14：分析方法验证》英文版.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e68b6f580a59997a20056da2fe0147d9
五、关于更新电子申报资料制作软件的通知
发布时间：2024年2月28日
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进，更好地服务申请人，提升电子申报资料质量，我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题，经充分评估后，对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新，以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性，提升用户体验。
本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能，完善临床试验数据库子文件夹创建功能，优化扩展文件夹命名规则，以及结合实际业务需要，细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。
相关附件：
(1) 药物注册申请电子文档结构.xlsx
(2) 电子申报资料验证标准. Xlsx
(3) 电子申报资料制作软件.zip
(4) 电子申报资料制作软件操作手册.pdf
(5) 电子申报资料制作软件操作视频.rar
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b969158e96e4768e4f7a755ac7f2d8eb
国家药品监督管理局（NMPA）
六、国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
国药监药注[2024]10号
发布时间：2024年2月7日
为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。
相关附件：
(1) 《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》试点工作申报资料要求.docx
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240207173908137.html
国家药典委员会CHP
七、关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示
公示日期：2024年2月19日-5月20日
我委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d17216bd8cb090f45301ff
八、关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示
公示日期：2024年2月19日-5月20日
我委拟制定无菌药品包装系统密封性指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 9650无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65c1c462bd8cb090f452f76c
九、关于近红外光谱法标准草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合最好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。
相关附件：
(1) 近红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d1ac3dbd8c6afe81231da0
十、关于0402红外光谱法标准草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 0402红外光谱法草案公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d1a9e0bd8c6afe81231d8d
十一、关于蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
我委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d30320bd8cb8273a44c591
中国药检
十二、中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知
发布时间：2024年2月27日
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中检院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》（附件1）和修订说明（附件2）。现向社会公开征求意见。
相关附件：
(1) 附件1:药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）.docx
(2) 附件2:《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》修订说明.docx
(3) 附件3:《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见征集表.xlsx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7
ICH
十三、ICH HARMONISED GUIDELINE: POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS
Endorsed on 5 February 2024
Web link:
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E2D%28R1%29_Step3_DraftGuideline_2024_0205.pdf
美国食品药品监督管理局FDA
十四、GUIDANCE DOCUMENT：Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the FD&C Act
Content current as of: 02/26/2024
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing this guidance to assist registrants of drug establishments in submitting reports to FDA on the amount of each listed drug manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed for commercial distribution, as required by section 510(j)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360(j)(3)), as added by section 3112(e) of the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act).
Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reporting-amount-listed-drugs-and-biological-products-under-section-510j3-fdc-act
十五、Biologics License Applications and Master Files (Final Rule)
Content current as of: 02/12/2024
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final rule to amend its regulations to address the use of master files by applications licensed under the Public Health Service Act (PHS Act). The final rule codifies FDA’s existing approach that former approved applications for certain biological products under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) that have been deemed to be licenses for the biological products under the PHS Act may continue to incorporate by reference drug substance, drug substance intermediate, or drug product (DS/DSI/DP) information contained in a drug master file (DMF) if such information was being referenced at the time the application was deemed to be a license. This final rule also codifies FDA's general practices regarding the referencing of information in master files by applications licensed under the PHS Act, including applications for combination products licensed under the PHS Act, and by investigational new drug applications (INDs) for products that would be subject to licensure under the PHS Act.
Web link:
https://www.fda.gov/about-fda/economic-impact-analyses-fda-regulations/biologics-license-applications-and-master-files-final-rule
十六、FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma
Content current as of: 02/16/2024
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Amtagvi (lifileucel), the first cellular therapy indicated for the treatment of adult patients with a type of skin cancer (melanoma) that is unable to be removed with surgery (unresectable) or has spread to other parts of the body (metastatic) that previously has been treated with other therapies (a PD-1 blocking antibody, and if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor).
Web link:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma
十七、Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry
Content current as of: 02/28/2024
This guidance provides recommendations to assist industry and other parties involved in the development of antibody-drug conjugates (ADCs) with a cytotoxic small-molecule drug or payload. Specifically, this guidance addresses the FDA’s current thinking regarding clinical pharmacology considerations and recommendations for bioanalytical methods, dosing strategies, dose- and exposure-response analysis, intrinsic factors, QTc assessments, immunogenicity, and drug-drug interactions (DDIs). The principles discussed in this guidance might not be applicable to the development of other types of ADCs (e.g., ADCs with payloads other than cytotoxic small molecule drugs and/or for indications other than oncology).
Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-pharmacology-considerations-antibody-drug-conjugates-guidance-industry
欧洲药品管理局EMA
十八、Concept paper for the development of a Reflection Paper on a tailored clinical approach in Biosimilar development
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/concept-paper-development-reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf
十九、Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials - Scientific guideline
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/non-inferiority-equivalence-comparisons-clinical-trials-scientific-guideline
二十、Guideline on core SmPC, Labelling and Package Leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-labelling-package-leaflet-advanced-therapy-medicinal-products-atmps-containing-genetically-modified-cells-highlighted_en.pdf
