国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

一、国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通过（2024年第1号）

发布时间：2024年1月10日

为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58a5b37a847708dfc47a02697c5a3e61

二、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）

发布时间：2024年1月16日

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5da8ef42acc1872270e753826bd3997

三、国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告（2024年第2号）

发布日期：2024年1月16日

病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/52daa6be5e529f9e3b1f5c89fc5607ce

四、国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号）

发布时间：2024年1月18日

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 人源干细胞产品非临床研究技术指导原则.pdf
正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3fad3babbb1eee021494aaef0a93b14

五、国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）

发布时间：2024年1月18日

为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 药物免疫毒性非临床研究技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f2b03fad2d3f6f59ce6360751be3aff

六、国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告（2024年第7号）

发布时间：2024年1月18日

间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提出建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（见附件1）。

近年来，随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》（见附件2）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现将上述两个指导原则予以发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 间充质干细胞防治移植物抗宿主临床试验技术指导原则（试行）.pdf

(2) 罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08bd57e996a5e9de6f920f626d9ab149

七、国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号）

发布日期：2024年1月19日

为规范和指导重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报开展临床试验的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3

国家药品监督管理局（NMPA）

八、国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）

发布时间：2024年1月5日

为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240105155616198.html

国家药典委员会

九、关于《中国药典》8001试药通则草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订《中国药典》8001试药通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》8001试药通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 8001试药公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65975bf0bd8c490903ef7928

十、关于8002试液通则草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订8002试液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8002试液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 8002试液公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976753bd8c490903ef793f

十一、关于8003试纸通则草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订8003试纸通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8003试纸通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 8003试纸公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976b32bd8c490903ef7948

十二、关于8004缓冲液通则草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订8004缓冲液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8004缓冲液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 8004缓冲液公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976f09bd8c490903ef794e

十三、关于8005指示剂与指示液通则草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订8005指示剂与指示液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8005指示剂与指示液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 8005指示剂与指示液公示稿（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65979838bd8c490903ef7993

十四、关于吸入制剂包装系统指导原则标准草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟制定吸入制剂包装系统指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 吸入制剂包装系统指导原则.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65952e7bbd8cdfb09dc5a8dd

十五、关于无水磷酸氢钙国家药用辅料标准草案的公示

公示日期：2024年1月11日-4月11日

我委拟修订无水磷酸氢钙国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 无水磷酸氢钙药用辅料标准公示稿.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65966f9bbd8cdfb09dc5ab69

十六、关于9103药物引湿性试验指导原则的公示

公示日期：2024年1月15日-4月15日

我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

相关附件：

(1) 9103药物引湿性试验指导原则修订草案（第一次）.pdf

正文链接：

https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65951883bd8cdfb09dc5a8bc

上海市医药质量协会

十七、上海市医药质量协会批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准

发布日期：2024年1月10日

上海市医药质量协会发布的T/SHQAP 003—2023《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHQAP》制定。

正文链接：

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/101312/

美国食品药品监督管理局FDA

十八、GUIDANCE DOCUMENT: Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA

Content current as of: 01/10/2024

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA.” This draft guidance provides recommendations on the procedures for applicants of abbreviated new drug applications (ANDAs) that wish to pursue a request for reconsideration within the review discipline at the division level or original signatory authority.

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-reconsideration-division-level-under-gdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

十九、GUIDANCE DOCUMENT: ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs

Content current as of: 01/23/2024

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “ANDA Submissions - Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs.” This guidance is intended to assist applicants in preparing and submitting amendments to tentatively approved abbreviated new drug applications (ANDAs), including requests for final approval.

Web link:

https://www.federalregister.gov/documents/2020/09/29/2020-21470/abbreviated-new-drug-application-submissions-amendments-and-requests-for-final-approval-to

二十、GUIDANCE DOCUMENT: Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling Guidance for Industry

Content current as of: 01/24/2024

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling.” This guidance provides recommendations for updating labeling for abbreviated new drug applications (ANDAs) following revisions to the labeling of a reference listed drug (RLD), including information on how to identify RLD labeling updates and how to submit labeling updates to both unapproved and approved ANDAs to conform to RLD labeling updates.

Web link:

https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/25/2024-01442/revising-abbreviated-new-drug-application-labeling-following-revision-of-the-reference-listed-drug

二十一、GUIDANCE DOCUMENT: Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers

Content current as of: 02/02/2024

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability for comment of a revised draft guidance for industry entitled “Conducting Remote Regulatory Assessments - Question and Answers.” FDA has revised and is reissuing the draft guidance in response to public comments and recent amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). When finalized, this guidance will describe FDA's current thinking regarding its use of remote regulatory assessments (RRAs).

Web link:

https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/26/2024-01589/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers-revised-draft-guidance-for-industry