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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

一、国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通过（2023年第59号）

发布时间：2023年12月1日

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd

二、国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知

发布时间：2023年12月11日

为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，结合反馈意见，我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘技术要求》，并制定了《电子申报资料验证标准》。本通知自2024年3月1日起施行，《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》与本通知内容不一致的，以本通知为准。

相关附件：

1、申报资料电子光盘技术要求.pdf

2、药品注册申请电子文档结构.xlsx

3、电子申报资料验证标准.xlsx

4、电子申报资料制作软件操作手册.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80

三、关于公开征求ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知

发布时间：2023年12月12日

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

相关附件：

1、《Q5A（R2）:来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议.docx

2、《Q5A（R2）:来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版.doc

3、《Q5A（R2）:来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18e427adba212f6f272589a488918efc

四、关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2023年12月22日

为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，我中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容。现通告中心网站公示并征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关附件：

1、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》.pdf

2、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.docx

3、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/668e45c24c822b89f653176dd6b4e7f5

五、国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）

发布时间：2023年12月29日

为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

(1) 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/29a3f634b5ece698d65c372c28ea5fe6

国家药品监督管理局（NMPA）

六、国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

发布时间：2023年12月14日

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：

1. 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

2. 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231214112008103.html

七、国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见

发布时间：2023年12月22日

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施<药品经营和使用质量监督管理办法>有关事宜的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

相关附件：

1、关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（征求意见稿）.docx

2、意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231222174059131.html

八、国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见

发布时间：2023年12月26日

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。

相关附件：

1、《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）.docx

2、《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明.docx

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231226145620143.html

上海市药品监督管理局

九、上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》的通知

发布时间：2023年12月8日

沪药监药注[2023]318号

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》等有关要求，加强本市药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，我局结合本市药品上市后变更备案管理工作实际，组织制定《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》，现予发布，请遵照执行。

正文链接：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20231208/da6cb2b466794e248e7677a1a32a3de0.html

中国食品药品检定研究院

十、中检院关于公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见的通知

发布时间：2023年12月22日

为进一步做好国家药品标准物质管理工作，根据国家药品监督管理局要求，我院组织修订了《国家药品标准物质管理办法（草案）》（附件1），将作为《药品标准管理办法》的配套文件公开发布。请各有关单位就该办法认真研究提出修改意见并填写征求意见表（附件3），于2024年1月20日将书面意见盖章扫描及意见电子版同时发送至电子邮箱：bhszb@nifdc.org.cn。

相关附件：

1、国家药品标准物质管理办法（草案）.docx

2、国家药品标准物质管理办法（草案）起草说明.docx

3、国家药品标准物质管理办法（草案）征求意见表.xlsx

正文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231222125250884911.html

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDA）

十一、关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知

发布时间：2023年12月25日

为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南回答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。

相关附件：

1、ICH Q7问答中文翻译稿.docx

2、意见反馈表.xlsx

正文链接：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15768.html

欧洲药品管理局（EMA）

十二、Joint guidance with US FDA on quality and manufacturing aspects of PRIME and Breakthrough schemes

A joint question-and-answer (Q&A) guidance document is available from EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) for medicine developers on how to address quality development and good manufacturing practice (GMP) challenges when developing medicines under early access schemes, such as EMA’s PRIME or FDA’s Breakthrough Therapies.

Web link:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/prime-priority-medicines#ema-inpage-item-64259

美国食品药品监督管理局（FDA）

十三、Safety Outcomes When “Switching” Between Biosimilars and Reference Products

Content current as of: 12/05/2023

In their systematic review, the researchers identified previously conducted, randomized controlled studies and extension studies of randomized controlled studies (designed for investigators to observe longer-term effects) that contained a “switch treatment period” (STP). For each STP, individuals were switched to or from a biosimilar and its reference biologic one or more times. The STPs included in the review were required to have a “no-switch” arm (in which participants did not switch between products) to serve as the control. Researchers performed searches of publicly available databases for clinical studies contained in biologics license applications for (ultimately) approved biosimilars, as well as from additional public biomedical literature databases. 

Web link:

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/safety-outcomes-when-switching-between-biosimilars-and-reference-products#footnoterefi_r4bz4ei

十四、Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data

Content current as of: 12/21/2023

The 21st Century Cures Act, signed into law on December 13, 2016, is intended to accelerate medical product development and bring innovations faster and more efficiently to the patients who need them. Among other provisions, the 21st Century Cures Act added section 505F to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355g). Pursuant to this action, calling for FDA to issue guidance on the use of real-world evidence (RWE) in regulatory decision-making, FDA has created a framework for a program to evaluate the potential use of real-world data (RWD) to generate RWE to help support the approval of new indication(s) for drugs already approved under section 505(c) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355(c)) or to help support or satisfy post-approval study requirements (RWE Program).

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-standards-drug-and-biological-product-submissions-containing-real-world-data

十五、Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

Content current as of: 12/21/2023

The 21st Century Cures Act (Cures Act), signed into law on December 13, 2016, was intended to accelerate medical product development and bring innovations and advances faster and more efficiently to the patients who need them.  Among other provisions, the Cures Act added section 505F to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).  In response to the requirements in section 505F, FDA created a framework for a Real-World Evidence (RWE) Program to evaluate the potential use of RWE to help support the approval of a new indication for a drug already approved under section 505(c) of the FD&C Act or to help support or satisfy postapproval study requirements.  In the context of this program, this guidance provides considerations for sponsors proposing to design a new registry or use an existing registry to support regulatory decision-making about a drug’s effectiveness or safety. This guidance does not provide recommendations on choice of study design or statistical methods used to analyze data from registries.

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-registries-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological-products

十六、Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Product Development

Content current as of: 12/21/2023

The Guidance Recap Podcast provides highlights for FDA guidance documents straight from the authors.

Web link:

https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/guidance-recap-podcast-master-protocols-drug-and-biological-product-development

十七、Master Protocols for Drug and Biological Product Development

Content current as of: 12/21/2023

This guidance document is being distributed for comment purposes only. This guidance document provides recommendations on the design and analysis of trials conducted under a master protocol as well as guidance on the submission of documentation to support regulatory review. 

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/master-protocols-drug-and-biological-product-development

十八、Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products

Content current as of: 12/21/2023

This guidance is intended to assist sponsors of drugs and biological products for treatment of rare diseases in conducting efficient and successful drug development programs through a discussion of selected issues commonly encountered in rare disease drug development.  This guidance finalizes the draft guidance entitled “Rare Diseases: Common Issues in Drug Development” issued on February 1, 2019.

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/rare-diseases-considerations-development-drugs-and-biological-products?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

十九、Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products

Content current as of: 12/28/2023

This guidance document is being distributed for comment purposes only. This draft guidance provides recommendations for developing a science- and risk-based strategy to help assure the potency of a human cellular therapy or gene therapy (CGT) product.The goal of a potency assurance strategy is to ensure that every lot of a product released will have the specific ability or capacity to achieve the intended therapeutic effect.

Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/potency-assurance-cellular-and-gene-therapy-products