药“领”速递

上海领康时代正式开设药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

一、关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知

发布时间：2023年11月1日

为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。

以上内容不涉及上市后用户。

相关附件：

1、 药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/40ef95178d5941b2f7b82389b29d54cd

二、关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2023年11月6日

鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为发布之日起1个月。

相关附件：

1、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》.pdf

2、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c9487eab90e7e638ab009b09dff2ed7

三、关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求稿意见）》意见

发布日期：2023年11月15日

药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关附件：

1、《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》.pdf

2、《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明.pdf

3、征求意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f03df8e7c4321a46ceaa9e7d9dbc1afa

四、国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通知

发布时间：2023年11月16日

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。

相关附件：

1、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c3f9529f349b29b47a8e483f0219ecb6

五、国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

发布时间：2023年11月24日

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南.pdf

2、电子药品说明书（完整版）格式要求.pdf

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71

六、关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2023年11月28日

为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好地服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布<中药变更受理审查指南（试行）>的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布<化学药品变更受理审查指南（试行）>的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布<生物制品变更受理审查指南（试行）>的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。公示期限：自公示之日起一个月。

相关附件：

1、《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

2、《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

3、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

4、《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

5、药品变更受理审查指南修订意见反馈表.docx

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82e2e5f1abf6fe7d58c41ad8cd4f287e

国家药品监督管理局（NMPA）

七、国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）

发布时间：2023年11月3日

为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。

相关附件：

(1) 国家药品监督管理局2023年第56号通告附件.docx

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231103175749117.html

美国食品药品监督管理局（FDA）

八、Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers (Guidance for Industry) (Draft Guidance)

Content current as of: 11/21/2023

This guidance document is being distributed for comment purpose only.

Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments of http://www.regulations.gov. Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. 

Attachment:

(1) Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers

Web link:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

欧洲药品质量管理局（EDQM）

九、Next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics: EDQM collaborates on article published in Biologicals

Release date: 08/11/2023

The article, published in Biologicals, reports on an International Alliance for Biological Standardization (IABS) conference held in September 2022 that underlined the significant progress made in next-generation sequencing (NGS, also called high-throughput sequencing, or HTS) in a context where the limitations of current testing methods for adventitious virus detection in biologics have become apparent. 

Web link:

https://www.edqm.eu/en/-/next-generation-sequencing-for-adventitious-virus-detection-in-biologics-edqm-collaborates-on-article-published-in-biologicals

十、EDQM launches updated version of the EuroGTP II tool to ensure good tissue and cell practices for human application

Release date: 15/11/2023

To help ensure quality and safety in the field of substances of human origin (SoHO), the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has been entrusted with managing the EuroGTP II tool for good tissue and cell practices. Starting on 15 November 2023, this interactive assessment tool will be hosted on the EDQM SoHO platform, along with the Microbiological Risk of Contamination Assessment (MiRCA) tool.

Web link:

https://www.edqm.eu/en/-/edqm-launches-updated-version-of-the-eurogtp-ii-tool-to-ensure-good-tissue-and-cell-practices-for-human-application-1

十一、Regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches – Scientific guideline

Release date: 23/11/2023

This guideline applies to human and veterinary medicines.

This document describes the process for submission and evaluation of a proposal for regulatory acceptance of 3R testing approaches for use in the development and quality control during production of human and veterinary medicinal products. It also presents the scientific and technical criteria for validation of 3R testing approaches and explains the pathways for regulatory acceptance of 3R testing approaches.

Keywords: 3Rs, regulatory acceptance, testing approaches, non-clinical, quality, human medicinal products, veterinary medicinal products, qualification, validation, replacement, reduction, refinement

Web link:

https://www.ema.europa.eu/en/regulatory-acceptance-3r-replacement-reduction-refinement-testing-approaches-scientific-guideline#ema-inpage-item-topics