领康时代下游事业部，摈弃传统模式 —— 将项目适应于各CDMO平台的物化形态技术，将知识形态的科学应用于每一个项目的工艺开发过程中，同样分子蛋白可以制备出质量更优、成本更可控的生物制品及生产工艺，并可极大缩短产品未来产业化周期。

 
平台主要专注于纯化工艺开发、工艺放大、样品制备、工艺表征和工艺验证等工作，产品类型覆盖抗体（单抗、双抗、多抗）、纳米抗体、Fc融合蛋白、重组蛋白、基因治疗质粒、酶类等，可为客户提供稳定及可靠的高品质服务。

- 根据客户需求和目标分子的特性，设计最佳的纯化流程，并进行工艺参数的优化，以提高产物纯度和产量。

- 开发和验证适用于目标分子纯化的具体方法和步骤，包括亲和层析、离子交换、疏水层析、凝胶过滤、超滤等技术的选择和优化，以及相关操作条件的确定。

- 主要包括低pH、纳滤、S/D处理等。

- 根据客户需求，将在实验室中开发的纯化工艺进行规模放大和工艺转移，以适应生产规模，包括设备的选型和配置、工艺参数的调整和优化，以确保在大规模生产中获得一致的产品质量和产量。

- 提供数据管理系统，对纯化过程中的数据进行记录、存储和分析，并生成相应的报告。这有助于客户了解纯化过程的关键参数和结果，以支持决策和进一步的工艺改进。

- 确保服务项目符合相关法规和质量管理体系的要求。

- 领康时代拥有完整的下游开发平台，支持系列工艺开发，满足委托方多项目的多样化诉求。

- 可以2个月完成小试工艺开发并无缝衔接至中试工艺放大或工艺转移。

- 具备严格的质量控制体系，确保产品质量符合相关的标准和要求。

- DoE、FEMA、C&E等，基于QbD理念和实践，降低项目风险。

- 具备良好的可扩展性，能够满足不同规模的生产需求。

- 包括临床前工艺开发及IND申报，临床早期样品生产，临床后期工艺验证、风险控制及评估、工艺表征研究等，并协助客户完成NDA/BLA申报。