纲领性法规
一、药品经营和使用质量监督管理办法
发布时间：2023年10月13日
为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。
信息来源：国家市场监督管理总局（SAMR）
正文链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html
药典
二、国家药监局 国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）
发布时间：2023年10月12日
《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。
相关附件：(1) 《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录
信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）
正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html
生产监督
三、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
发布日期：2023年10月23日
为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：
(1) 严格委托生产的许可管理
(2) 强化委托生产的质量管理
(3) 强化委托生产的监督管理
(4) 其他事项
信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）
正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231023160426145.html
四、国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
发布时间：2023年10月24日
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。
相关附件：(1) 药监综药管 [2023] 81号附件.doc
信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）
正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231024161543188.html
临床
五、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
发布日期：2023年10月13日
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床实验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：(1) 《药物临床试验方案提交与审评工作规范》.pdf
信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
六、关于公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：2023年10月13日
细胞与基因治疗产品中广泛使用的慢病毒载体，其生产过程中可能产生可复型慢病毒（RCL），给临床应用带来较大的安全性风险，因而需将RCL作为细胞和基因治疗产品的关键质量属性进行控制。为进一步促进细胞和基因治疗产品的发展，并规范和指导企业慢病毒载体RCL检测方法开发，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规、技术要求及专家研讨意见，并根据当前技术发展和科学认知，起草了《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》，总结并分析RCL检测方法要素及方法学验证等方面的共性问题。
相关附件：
(1) 《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》.pdf
(2) 《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》起草说明. docx
(3) 《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》征求意见反馈表. Docx
信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3216c2903507d7fcdd2c83abbccdc404
其他
七、关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：2023年10月7日
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
相关附件：
(1) 《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
(2) 《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
(3) 《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb7996b2e8c7e642eba461997f02ed4
