近日，上海领康时代生物技术有限公司（简称“领康时代”）获得由上海市奉贤区卫生健康委员会颁发的“上海市病原微生物实验室备案凭证（BSL-2）”证书，此举标志着领康时代在生物药品开发与生产以及实验室安全性方面得到进一步提升。至此，领康时代在为药物研发合作伙伴提供CDMO服务进程中，涉及到的病原微生物操作项目（包括病毒和细菌）得到扩展。

实验室根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level, BSL）分为四个等级：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，也就是俗称的P1（Protection level 1）、P2、P3和P4实验室。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分，其严格等级逐级提高。

选择领康时代

领康时代是一家提供生物制品开发和生产整体解决方案的服务商，始终保持“以客户为中心”的高质量服务意识，秉承“做甲方的甲方”的服务理念，为客户的生物药开发和商业化生产保驾护航。

1. 甲方信赖的CDMO

· 具有双表达平台的竞争优势：哺乳动物细胞表达平台和微生物表达平台

· 服务业务全面：可以为单抗、双抗、重组蛋白、多肽、ADC裸抗、质粒、酶类等常规生物制品的开发和生产

· 规划搭建基因治疗药物（mRNA、AAV、LV等）研发平台，布局CGT整体解决方案

2. 专业的服务团队

· 团队核心成员均在生物药创新领域工作多年，来自知名生物技术企业和国内外一流的研究机构，拥有丰富的生物药生产质控、临床批件报批经验，协助客户或者参与申报不低于50个中国临床批件，多个美国及澳大利亚临床批件，并顺利通过多次药品注册现场核查

3. 特色技术平台

· 已建立7大特色服务平台（细胞株/菌株构建平台、多抗平台、细胞工艺开发和生产、发酵工艺开发和生产、纯化工艺开发和生产、制剂开发和生产、质量分析技术平台），帮助客户加快IND推进速度

· 平台之间可以无缝高效协作，保证项目顺畅流转

4. 服务形式灵活

· 领康时代团队与客户随时保持顺畅的沟通交流，提供“管家式”服务

· 反馈迅速、方案灵活、主动性强、配合度高

· 可根据客户的需求提供高质量的定制服务

5. 质量管理体系

· 领康时代GMP生产车间按照中国、美国和欧盟现行法规与指南进行设计并建造，同时建立了保障早期IND申报和后期BLA的申报符合法规要求的质量管理体系，已具备中、美、欧、澳等多国申报的能力

6. 数字信息安全

· 从分子到IND再到BLA端到端的“可视化”的服务，让客户对项目进程都清晰可见

· 周密的IP保护，确保客户信息安全

7. 优秀的交付能力

· RCB到完成3批中试生产，用时7个月（标准为12个月）

· 抗体药项目从细胞株拿到临床批件用时12个月（标准为16-20个月）

· 通过高质量交付，获得客户高度信赖和认可，客户续签率100%