领康时代与上海市生物医药科技发展中心达成战略合作暨新增2000L生产线-领康时代

领康时代与上海市生物医药科技发展中心达成战略合作暨新增2000L生产线

公司动态 2023-06-01

近日，上海领康时代生物技术有限公司与上海市生物医药科技发展中心（以下简称“生药中心”）达成战略合作，成功新增一条2000L哺乳动物细胞表达系统生产线，计划2023年第三季度投入商业化运营。

真核生物2000L

此次与上海市生物医药科技发展中心达成的合作，体现了领康时代的技术优势，是上海市生物医药科技发展中心对领康时代综合实力的全面认可。生药中心相关领导对于领康时代在大分子领域的研发能力和生产实力给予了充分的肯定，并且表示会不断支持领康时代的业务发展。通过此次深入合作，必将发挥1+1>2的优势，进一步提升上海市生物医药研发与转化功能型平台的服务能力，同时也拓展了领康时代的规模化生产产能。

依托于张江丰富的医药研发资源，领康时代从研发到中试再到商业化生产的端到端一站式服务的优势也会越来越突出，可以更好的帮助国内外生物制药企业加速药物的研制进程。

领康时代生物技术有限公司总经理张磊先生对公司战略发展做了全面介绍：

领康时代CEO 张磊

非常感谢上海市生物医药科技发展中心对领康时代生物产业化的赋能和推进, 本次合作完全基于双方价值目标的共识:帮助更多的生物科技创新产品快速推进至产业化,同时提高新药开发的质量和降低产业化的成本。

领康时代是家既年轻又成熟的公司，年轻是因为公司2021年才成立；成熟是因为核心团队一起做项目已近10年，长期目标和研发理念高度一致：一切围绕“高质量交付”的核心价值观已成为团队乃至公司的基因。从研发到IND，从临床样品生产到产业化申报，我们始终站在客户的角度，从客户视角为每个项目量身定制开发策略，真正将“做甲方的甲方” 这一理念践行到了日常工作中。

◆ 张江2000L产线技术优势

① 文件质量管理体系：

文件体系完善，分类清晰，质量管理活动有章可循，符合中外申报要求；

② 设备耗材：

上游生产全线配备德国进口品牌Sartorius设备，包括20L/50L RM生物反应器、200L/2000L一次性细胞培养生物反应器系统、无菌接封管机；下游生产全线配备进口品牌Cytiva层析设备及Merck三滤设备，包括ÄKTA process 层析系统、BPG及AxiChrom层析柱，Merck Millipore深层过滤、UF/DF、NF设备。关键设备具有审计追踪功能，符合21CFR part 11；上游生产100%使用一次性耗材，将生产风险降到最低；

领康时代上游生产线

③ 生产团队：

已成功交付客户多种分子类型的项目：除了单克隆抗体外，还包括抗体偶联药物的裸抗、双特异性抗体和Fc端融合蛋白以及各种重组蛋白；

④ 平台技术：

放大生产——通过系统评估各种参数，包括等P/V值，氧传质系数以及反应器通气孔径组合等，利用平台经验结合放大工具的方法实现产品从小试开发规模放大到中试50-2000升规模的质量一致性；

技术转移——程序和管理系统完善，通过实行人、机、料、法、环差距分析，风险评估等，完成生产工艺的转移；

N-1灌流平台——支持N-1生物反应器中进行灌流培养，实现流加培养的高密度接种，扩大产能；

过程分析技术——在中试生产过程使用拉曼光谱电极实时监测活细胞密度，Severinghaus二氧化碳分压电极进行实时测量并控制二氧化碳分压；

领康时代生产平台

◆ 关于生药中心

上海市⽣物医药科技发展中⼼按照上海市科技两委的⼯作部署，以党建为引领，以“服务⽣物医药创新、促进健康科技发展”为核⼼⽬标，以“项⽬管理、平台服务、创新孵化”为主要职能，按照国家和上海推动⽣物医药科技创新的决策部署，致⼒于推进上海⽣物医药创新体系建设和⽣物医药成果转化。主要承担了上海市⽣物医药科技发展战略研究、科研项⽬管理和国际交流合作、研发公共服务平台建设管理，以及科技成果转化和企业创新孵化服务。

◆ 关于领康时代

上海领康时代生物技术有限公司是一家专注于生物制品的新锐CDMO。公司成立于2021年6月。公司研发及中试平台设立在上海市奉贤南桥和浦东张江；商业化生产基地设立在中山市翠亨新区。公司重点打造的7大优势服务平台，可以为生物药创新企业提供成药性评估、高质量的早期药理毒理研究样品、生产工艺开发、临床申报服务、临床样品生产以及商业化生产的一站式CDMO服务。领康时代始终以帮助企业加速生物医药临床前开发、提高生物药产品质量、降低生产成本等为宗旨。

项目类型

领康时代CDMO服务项目类型

服务内容

领康时代CDMO服务项目

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