领康时代细胞培养工艺开发平台拥有配备齐全的实验平台和技术团队，专注于细胞培养工艺开发、优化及工艺放大。细胞培养工艺开发平台技术人员项目经验丰富，能通过多轮实验快速完成表达量提高及质量优化；平台完善，设备丰富，文件体系健全；质量管理和风险评估理念贯彻全程，践行申报标准。

- 培养基筛选：根据不同项目需求，选择合适的培养基和补料进行筛选及优化，并考察流加策略。

- 工艺参数优化：运用DOE/OFAT实验设计结合统计学数据分析，确定潜在的KPP和CPP，得到优化后的工艺参数设定点及其操作空间。

- 质量调控：优化表达，全程关注质量参数，根据项目需求进行质量参数（酸碱峰比例、G0F/G1F、唾液酸含量等）优化。

- 工艺确认及放大：进行工艺确认，保证工艺具有可重复性和稳定性；然后进行工艺放大，对规模依赖型参数基于等P/V或Kla进行适当调整。

- 风险评估：结合多方位信息，运用科学工具（FMEA、RRF、C&E martix等）对潜在CQA和CPP进行多维度风险评估。

- 缩小模型确认：将多批次缩小规模的数据与正式的中试生产数据进行比较，通常采用TOST的等价检验方法。

- 实验设计与评估：根据风险评估结果进行DOE/OFAT，表征各工艺参数的操作范围及其相互作用。

- 建立各单元控制策略及整体控制策略：根据表征的实验结果，建立各单元控制策略及整体控制策略。